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元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對(duì)藥

2021/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻(xiàn)查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實(shí)驗(yàn)手段來確認(rèn)的低風(fēng)險(xiǎn)金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗(yàn)，來評(píng)估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來，就是因?yàn)槊绹幍洌║SP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評(píng)中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了各國藥典中元素雜質(zhì)研究和重金屬檢測(cè)的演變轉(zhuǎn)化。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025年版《中國藥典》0862元素雜質(zhì)的檢測(cè)要求等內(nèi)容。

2025/06/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制相關(guān)的問答，如下。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇，我們將聚焦于鋁合金中的主要合金元素與雜質(zhì)元素，探討它們?cè)阡X基體中的作用機(jī)理及對(duì)材料性能的影響。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟、美國對(duì)雜質(zhì)的控制越來越嚴(yán)格，對(duì)此項(xiàng)不斷修訂，中國在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì)）后對(duì)此項(xiàng)檢測(cè)也將向國際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測(cè)方法尤為重要。

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鋼中的殘余元素問題是冶金工業(yè)面臨的重要問題之一。在煉鋼過程中，煉鋼原料(包括鐵水、廢鋼及鐵合金等)會(huì)將大量雜質(zhì)元素帶入煉鋼爐中。其中一部分雜質(zhì)元素可以去除，但仍有一部分雜質(zhì)元素將留在鋼中，這一部分雜質(zhì)(非有意添加的合金元素)統(tǒng)稱為殘余元素。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享