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原料藥中有機(jī)雜質(zhì)來(lái)源于合成工藝相關(guān)的雜質(zhì)及儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。

2023/05/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文按照無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑和有機(jī)雜質(zhì)的順序逐一探討各類雜質(zhì)的具體研究思路和控制策略。

2023/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在雜質(zhì)研究總體原則的指導(dǎo)下，其中雜質(zhì)譜的分析應(yīng)是雜質(zhì)研究的重要內(nèi)容之一。

2024/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了稀土元素的檢測(cè)方法

2022/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險(xiǎn)控制為策略。本稿將從兩部分對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行介紹：1）關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)；2）部分相關(guān)疑問(wèn)及解答。

2019/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的定義，有關(guān)基因性雜質(zhì)的參考指南，常見(jiàn)的基因毒性雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”，以及基因毒性雜質(zhì)的控制方法

2021/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。

2022/01/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)可能來(lái)源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。

2022/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文筆者結(jié)合藥典要求和自身經(jīng)驗(yàn)，分析了色譜、元素雜質(zhì)和粒度三種不同類型分析方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路。

2023/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)測(cè)定中加校正因子的主成分自身對(duì)照法

2022/07/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享