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本文介紹了亞硝胺雜質(zhì)評估與控制之控制限度。

2025/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)相關(guān)總結(jié)。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物中特殊雜質(zhì)(或有關(guān)物質(zhì))的研究是藥物質(zhì)量控制的重要部分。

2020/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物雜質(zhì)遺傳毒性評價策略與評價方法

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)外遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管現(xiàn)狀并對藥物雜質(zhì)進(jìn)行了解讀。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者為大家梳理了基因毒性雜質(zhì)評估的流程，雜質(zhì)限度計算的方式，以及控制策略。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)分析是一個非常重要的部分，本文就雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時重點探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時，根據(jù)國外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE發(fā)補(bǔ)通知對于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補(bǔ)通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說要進(jìn)行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個，CRO認(rèn)為只要做這兩個就行了。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

何為基因毒性雜質(zhì)？何為基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”？基因毒性雜質(zhì)嚴(yán)格控制的必要性，常見GTI/PGI，基因毒性雜質(zhì)基本控制思路

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享