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本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些化合物是基因毒性雜質(zhì)，對基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限度，如何檢測基因毒性雜質(zhì)

2020/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風(fēng)險評估，并用?案例說明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的確定、限度制定、雜質(zhì)測定等方面的內(nèi)容。

2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于原料藥的雜質(zhì)控制來說，起始物料中所含雜質(zhì)以及這些雜質(zhì)在后續(xù)反應(yīng)中的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物可能帶入到原料藥中，同時起始物料的某些質(zhì)量屬性也可能對后續(xù)反應(yīng)產(chǎn)生影響。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質(zhì)來源的評估、基因毒性雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)評估及基因毒性雜質(zhì)的分類等內(nèi)容。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質(zhì)指南，針對的是一類結(jié)構(gòu)與原料藥成分相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質(zhì)指南不同，兩者相互補(bǔ)充。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:臨床批次起始物料的雜質(zhì)水平不得超過毒理批次起始物料的雜質(zhì)水平，申請人應(yīng)怎么回復(fù)？

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)限度檢索是所有雜質(zhì)研究的第一步，也是關(guān)鍵一步，下文整理了一些常見亞硝胺雜質(zhì)的已知限度，供大家平時參考用。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享