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我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司“主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

先健科技研發(fā)“胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)” 做了哪些實(shí)驗(yàn)

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

諾如病毒，又稱諾瓦克病毒，可感染人和動(dòng)物引起急性腸胃炎、冬季嘔吐性疾病、胃腸性流感等，是非細(xì)菌性胃腸炎的主要病原體之一。

2017/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Medtronic心臟消融解決方案業(yè)務(wù)研究和業(yè)務(wù)開發(fā)VP Tim Laske討論了設(shè)計(jì)心臟器械的挑戰(zhàn)，并探討了鎳鈦諾的特性。

2023/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了鹽酸米諾環(huán)素油泡沫劑處方設(shè)計(jì)及泡沫形成原理。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和文獻(xiàn)資料對(duì)電池極片的電導(dǎo)率測(cè)試方法進(jìn)行簡(jiǎn)單總結(jié)，并列舉極片電導(dǎo)率的部分影響因素。

2020/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分享一些在文獻(xiàn)資料和自己實(shí)際工作中的電池極片缺陷圖，收集遇到的各種缺陷和問(wèn)題，做成一份極片缺陷圖譜，歡迎大家補(bǔ)充。

2021/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗(yàn)過(guò)程。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享