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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，《YY/T 0290.1 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語》、《YY/T 0290.6 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性》、YY_T 0931-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 圈形套扎裝置》第1號修改單征求意見稿發(fā)布。

2019/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇主要介紹熒光內(nèi)窺鏡的定義，原理及組成，簡要介紹了熒光內(nèi)窺鏡中熒光分子探針的結(jié)構(gòu)與性能，重點介紹了內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)中攝像系統(tǒng)、冷光源、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的組成以及參數(shù)要求。

2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是利用人體自然腔道進入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進入人體。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腦室鏡為硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，預(yù)期使用次數(shù)為100次。在做生物學(xué)試驗時，滅菌次數(shù)應(yīng)如何考慮？【滅菌10次做生物學(xué)試驗/滅菌50次做生物學(xué)試驗/滅菌100次做生物學(xué)試驗】

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

纖維內(nèi)窺鏡是供人體內(nèi)腔檢查和手術(shù)時用的醫(yī)用光學(xué)器械。它利用人體自然腔道或切口導(dǎo)入人體，對預(yù)期區(qū)域或部位進行照明并于體外成像以供觀察和診查，結(jié)合手術(shù)器械可進行組織取樣（活檢等）。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是集傳統(tǒng)光學(xué)、人體工程學(xué)、精密機械、現(xiàn)代電子、數(shù)學(xué)、軟件等于一體的檢測儀器，經(jīng)人體的天然孔道，或者是經(jīng)手術(shù)做的小切口進入人體內(nèi)，可以幫助醫(yī)生觀察Ｘ射線不能顯示的人體器官病變情況。

2019/04/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年1月6日，Pristine Surgical宣布FDA已批準(zhǔn)其Summit 4K一次性手術(shù)關(guān)節(jié)鏡。關(guān)節(jié)鏡是觀察關(guān)節(jié)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的直徑5mm左右的棒狀光學(xué)器械，是用于診治關(guān)節(jié)疾患的一種內(nèi)窺鏡。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了涂料光學(xué)性能有哪些指標(biāo)與要求。

2023/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享