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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文簡單闡述了基因毒性雜質(zhì)的概念及其作用機理，展示了一些主要的基因毒性警示結(jié)構(gòu)。需要注意的是，含有這些警示結(jié)構(gòu)的化合物不一定具有基因毒性，同時確定具有基因毒性也不一定會產(chǎn)生致癌作用。這些警示結(jié)構(gòu)的意義在于能夠提示化合物可能存在的安全風(fēng)險，為進一步的雜質(zhì)安全性評價與控制指明方向。

2021/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價技術(shù)審評重點關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標(biāo)簽這幾個方面進行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。顧名思義，臨床試驗是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要途徑和手段。

2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準、進入臨床使用的必要條件。因此，加強對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獲取化學(xué)信息的過程，這個過程可以通過文獻綜述收集信息或者通過化學(xué)實驗生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內(nèi)容，與ISO 10993-1：2018優(yōu)先收集物理/化學(xué)信息進行生物安全性評價的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實材料或器械等同性的情況下，不再需要進行化學(xué)實驗或者生物試驗。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范經(jīng)鼻膽汁外引流管產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請人準備和撰寫申報資料，同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過化學(xué)表征來驗證。對于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開展溶出物試驗，即采用非特異性評價方法對浸提液進行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等分析方法。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日消息，Merz Aesthetics正式啟動關(guān)于“注射用羥基磷灰石微球面部填充劑（商品名：Radiesse?）”的前瞻性、多中心、盲法（評價者-受試者雙盲）、隨機、對照、非劣效NMPA注冊臨床試驗，以評估Radiesse?用于糾正中重度鼻唇溝皺紋的有效性和安全性。

2023/02/06 更新 分類：熱點事件 分享