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本文介紹了《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南包裝與貼簽體系。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通氣鼻貼注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的可浸提物和可瀝濾物研究是化學(xué)表征中最能直接評價醫(yī)療器械的生物安全性風(fēng)險的手段。

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年10月20日，可注射生物電子療法的醫(yī)療初創(chuàng)公司 Rhythio Medical 宣布，其可注射水凝膠電極系統(tǒng)已獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京匯創(chuàng)星美生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉潤滑劑注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

優(yōu)化了蝦蛄生物可給性鎘檢測方法的樣品處理條件。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就國內(nèi)外上市透皮貼劑、歐美關(guān)于透皮貼劑仿制藥的技術(shù)要求和實踐等進行綜述，探討我國透皮貼劑存在的問題并提出建議，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入物上的生物膜可導(dǎo)致嚴(yán)重的頑固性感染，如人工心臟瓣膜、中心靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、隱形眼鏡和宮內(nèi)節(jié)育器等。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月15日，SafeGuard Surgical 宣布 FDA 授予其 LeakGuard? 可生物降解支架“突破性器械”的稱號。

2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享