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本文介紹了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及操作。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是橋接試驗(yàn)及與多區(qū)域臨床試驗(yàn)的比較。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑聯(lián)檢項(xiàng)目是否需要做臨床試驗(yàn)

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了膠原蛋白植入劑及鼻唇溝臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)情況，需要開展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工血管獲批產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)重難點(diǎn)。

2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA腦接接口產(chǎn)品注冊與臨床試驗(yàn)要求。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。

2015/07/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為貫徹落實(shí)總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。 一是成立四川省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享