您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
附件 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)
2018/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結果合并統(tǒng)計？
2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，藥物臨床試驗現(xiàn)場核查工作面臨前所未有的嚴峻挑戰(zhàn)。依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術平臺開展遠程核查，是一種創(chuàng)新的藥物臨床試驗核查模式。
2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗機構備案是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。
2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗相關的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。
2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。
2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過回顧無錫市兒童醫(yī)院自2018年以來所承擔藥物臨床試驗項目，總結質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，分析并歸納試驗實施過程中的質(zhì)控要點，以期為后續(xù)臨床試驗項目的良好運行打下堅實的基礎。
2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在通過對醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀的總結分析，探討建立適宜的指標評價體系，為持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系提供思路。
2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步提高特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗的科學性和可操作性，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。
2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
