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請問白介素17A檢測試劑和白介素17F檢測試劑是否都免臨床試驗？白介素18和白介素22檢測試劑是否免臨床試驗？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械可以免臨床試驗的條件是什么？

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于臨床急需的罕見病藥物，什么情形可考慮減或者免臨床試驗？

2025/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進行臨床試驗？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報過程中可以豁免臨床試驗，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設計、新材料、新功能、新技術及新的應用時，需要通過臨床試驗進行評價。

2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文著重介紹臨床評價的三種路徑（免臨床對比、同品種等同性和臨床試驗）三者之間的關系，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》，自公布之日起施行，相較于2021版的423項產(chǎn)品，2025版共涉及445項產(chǎn)品。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局關于公開征求《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我公司產(chǎn)品屬于22-05-03核酸擴增分析儀；屬于免臨床試驗產(chǎn)品。這個對于我司產(chǎn)品是否是必須提供的注冊資料嗎？

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享