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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【引語】 壓電加速度傳感器在大型機(jī)械結(jié)構(gòu)測試、國防、交通運(yùn)輸、汽車工業(yè)、生物醫(yī)療器械等領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。通常，商用壓電加速度傳感器由性能優(yōu)異的壓電陶瓷制成，

2018/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月15日消息，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司控股子公司浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司申報(bào)的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（型號：CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15）”獲NMPA批準(zhǔn)上市。

2023/03/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，Tissium公司宣布其自主研發(fā)的Coaptium Connect神經(jīng)接合系統(tǒng)與Tissium Light光固化平臺(tái)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）市場準(zhǔn)入許可。這是自2007年以來FDA首次批準(zhǔn)基于新型聚合物平臺(tái)的醫(yī)療設(shè)備，標(biāo)志著Tissium在組織修復(fù)領(lǐng)域的重大突破。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

想咨詢一下關(guān)于根管預(yù)備機(jī)包含根管長度測量功能，是不是不屬于免臨床目錄？那是否可以將根測功能劃在豁免臨床清單的牙根尖定位儀范圍，還是說根測功能只能走同品種臨床評價(jià)呢？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案常見問題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥臨床試驗(yàn)是一個(gè)成功率很低的活動(dòng)，藥物從I期臨床試驗(yàn)開始要花很多的精力和資源，因此，臨床試驗(yàn)失敗的成本非常高。

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)和影像設(shè)備的臨床試驗(yàn)的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于委托本地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)報(bào)告的，額外給予500萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享