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本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實施、等效論證及上市后管理要點。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日醫(yī)藥研發(fā)資訊頭條

2019/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一封漂洋過海的感謝信 ——廣東黃埔檢驗檢疫局把強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證免辦政策落到實處 □葛夢斯 杜佳欣 “CCC”強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證是我國政府為保護(hù)消費者人身安全和國家安全、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)

2015/09/12 更新 分類：其他 分享

近十年來，尼加拉瓜 紡織業(yè) 者因享有自「美國與中美洲及多米尼加自由貿(mào)易協(xié)定(DR-Cafta)」區(qū)外采購廉價布料，在尼加拉瓜境加工生產(chǎn)成衣外銷美國的免稅配額待遇(TPL)，造就尼加拉瓜

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

2015 年 7 月 1 日，臺灣地區(qū)“動植物防疫檢疫局”以防檢四字第 1041493678A 號公告修訂了“輸入植物檢疫物免繳驗輸出國植物檢疫證明書之品目”，自即日生效。品目如下： 一、經(jīng)干燥或

2015/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 11 月 5 日，臺灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第 1041303340 號公告，訂定“輸入食品及相關(guān)產(chǎn)品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關(guān)代碼”，并自 2015 年 12 月 1 日生效。

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。這邊我有幾個關(guān)于臨床的問題想咨詢一下。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗的倫理審查包括三個階段：臨床試驗啟動前、臨床試驗進(jìn)行中和臨床試驗結(jié)束。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CRA臨床試驗監(jiān)查要點

2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享