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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我公司產(chǎn)品屬于22-05-03核酸擴(kuò)增分析儀；屬于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。這個(gè)對于我司產(chǎn)品是否是必須提供的注冊資料嗎？

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，自公布之日起施行，相較于2021版的423項(xiàng)產(chǎn)品，2025版共涉及445項(xiàng)產(chǎn)品。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：列審評要點(diǎn)、免動(dòng)物試驗(yàn)條件等，解析常見問題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享