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本文將從免疫原性的形成機制和影響因素、對藥物研發(fā)產(chǎn)生的影響出發(fā)，介紹常用的檢測免疫原性的策略、如何選取合適的分析平臺和檢測形式以及分析方法面臨的挑戰(zhàn)。
2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐洲生物分析論壇（European Bioanalysis Forum, EBF）2023年在西班牙組織了一次主題為“Challenging the Current Paradigm for ADA testing”的討論，略作分享。
2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對常用的 ADA 和 NAb 檢測方法、檢測中存在的問題、已有解決方法及其研究進展進行綜述，為蛋白多肽類藥物和單抗藥物研究開發(fā)和應用中免疫原性的評價提供方法參考。
2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
免疫原性檢測是抗體藥物研發(fā)過程中必不可少的一步，需要在臨床前和臨床階段均開展。具有免疫原性的藥物可能誘發(fā)機體產(chǎn)生有害的免疫反應，能形成抗藥抗體（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗體(neutralizing antibody, NAbs)。前者會引起患者強烈的免疫反應，甚至危害病人生命安全，后者能夠中和能力，能夠抑制生物藥的生物活性而減弱其藥效。
2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于動物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術要求中可以制定哪些與免疫原性質量控制相關的項目要求？
2019/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、動物體內(nèi)保護效果以及人體保護效果4 個方面，本文對這4 個方面的檢測方法以及面臨的問題進行綜述，旨在為客觀、準確地評價疫苗的有效性提供參考。
2024/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于對動物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評價與控制是建立在對產(chǎn)品免疫原性風險分析的基礎上進行的，是動物源性醫(yī)療器械風險管理的一個組成部分。
2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將介紹醫(yī)療器械免疫原性評價的概念、意義、方法及實驗環(huán)節(jié)等方面，以期為相關研究和應用提供參考。
2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CGM 助力糖尿病精準管理，作為 Ⅲ 類器械需合規(guī)測試.
2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
透明質酸是一種由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結構單元的天然高分子粘多糖。廣泛存在于脊椎動物結締組織和體液中，如關節(jié)滑液、眼玻璃體、臍帶、皮膚等。具有獨特的黏彈性和優(yōu)良的保水性、組織相容性和非免疫原性，在醫(yī)藥、生物醫(yī)用材料、化妝品、食品等領域應用廣泛。
2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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