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對(duì)于動(dòng)物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項(xiàng)目要求？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

低分子量肝素是動(dòng)物來(lái)源的復(fù)雜制劑,在我國(guó)以復(fù)雜化合物管理,臨床使用低分子量肝素需要藥物警戒（PV）,仿制/一致性評(píng)價(jià)要考慮其免疫原性并應(yīng)慎重。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著材料和制備技術(shù)的發(fā)展，價(jià)格低廉、易合成、易純化、具有高轉(zhuǎn)染效率和低免疫原性的非病毒載體成為遞送核酸藥物的“最佳候選人”。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膠原蛋白是哺乳動(dòng)物體內(nèi)含量最多、分布最廣的功能性蛋白，具有止血性能、生物相容性、生物可降解性及低免疫原性。近年來(lái)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療健康、食品飲料、護(hù)膚品及其他醫(yī)美行業(yè)中。

2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就多肽類藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測(cè)定、生殖和發(fā)育毒性、雜質(zhì)、安全藥理測(cè)定、非蛋白原性氨基酸等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)單總結(jié)分享。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了HPV的分型、分子流行病學(xué)研究以及國(guó)內(nèi)已上市HPV疫苗情況，介紹了本公司自主研發(fā)的重組三價(jià)HPV疫苗及其技術(shù)創(chuàng)新性，并開展了免疫原性研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體聚集可導(dǎo)致亞可見顆粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，導(dǎo)致免疫原性增加。適當(dāng)?shù)墓に囋O(shè)計(jì)和控制可以帶來(lái)一致和可接受的產(chǎn)品質(zhì)量。

2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對(duì)外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無(wú)菌控制手段，而不僅僅是終端過濾或者照射那么簡(jiǎn)單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動(dòng)物源物料無(wú)傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險(xiǎn)等。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

絲素蛋白是來(lái)源于蠶絲的無(wú)生理活性的天然蛋白質(zhì)，具有高度的生物相容性、可控的生物可降解性、低細(xì)菌附著能力及優(yōu)異的機(jī)械性能，幾乎不存在毒性和免疫原性，同時(shí)還具有保水性和彈性，利于皮膚組織的修復(fù)與再生。

2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過采用簡(jiǎn)潔的合成方法，通過原位成膠的方式制備了一種新型聚氨基酸水凝膠（命名為PAA-RGD），該水凝膠具有合適的生物降解性、優(yōu)異的生物相容性和極低的免疫原性。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享