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本文將從免疫原性的形成機(jī)制和影響因素、對(duì)藥物研發(fā)產(chǎn)生的影響出發(fā)，介紹常用的檢測(cè)免疫原性的策略、如何選取合適的分析平臺(tái)和檢測(cè)形式以及分析方法面臨的挑戰(zhàn)。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲生物分析論壇（European Bioanalysis Forum, EBF）2023年在西班牙組織了一次主題為“Challenging the Current Paradigm for ADA testing”的討論，略作分享。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)常用的 ADA 和 NAb 檢測(cè)方法、檢測(cè)中存在的問題、已有解決方法及其研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，為蛋白多肽類藥物和單抗藥物研究開發(fā)和應(yīng)用中免疫原性的評(píng)價(jià)提供方法參考。

2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免疫原性檢測(cè)是抗體藥物研發(fā)過程中必不可少的一步，需要在臨床前和臨床階段均開展。具有免疫原性的藥物可能誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生有害的免疫反應(yīng)，能形成抗藥抗體（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗體(neutralizing antibody, NAbs)。前者會(huì)引起患者強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，甚至危害病人生命安全，后者能夠中和能力，能夠抑制生物藥的生物活性而減弱其藥效。

2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于動(dòng)物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項(xiàng)目要求？

2019/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、動(dòng)物體內(nèi)保護(hù)效果以及人體保護(hù)效果4 個(gè)方面，本文對(duì)這4 個(gè)方面的檢測(cè)方法以及面臨的問題進(jìn)行綜述，旨在為客觀、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)疫苗的有效性提供參考。

2024/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評(píng)價(jià)與控制是建立在對(duì)產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，是動(dòng)物源性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)組成部分。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將介紹醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)的概念、意義、方法及實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)等方面，以期為相關(guān)研究和應(yīng)用提供參考。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CGM 助力糖尿病精準(zhǔn)管理，作為 Ⅲ 類器械需合規(guī)測(cè)試.

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透明質(zhì)酸是一種由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構(gòu)單元的天然高分子粘多糖。廣泛存在于脊椎動(dòng)物結(jié)締組織和體液中，如關(guān)節(jié)滑液、眼玻璃體、臍帶、皮膚等。具有獨(dú)特的黏彈性和優(yōu)良的保水性、組織相容性和非免疫原性，在醫(yī)藥、生物醫(yī)用材料、化妝品、食品等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享