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一篇文章，揭示醫(yī)療器械生產(chǎn)中的那些‘絕不能踩’的紅線，讓你我共同守護(hù)健康與安全的底線。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】全降解封堵器擬擴(kuò)大適用范圍，對于新增適用范圍是否需重新提交檢驗(yàn)報(bào)告和開展動物試驗(yàn)？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月7日，空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院成功實(shí)施了國際首例基因編輯豬——腦死亡患者異種原位全肝移植手術(shù)。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實(shí)施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Monogram Technologies（納斯達(dá)克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機(jī)器人系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）法半定量掃描、全定量測定藥用輔料蔗糖中元素。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月22日，在“2025華為智能電動&智能充電網(wǎng)絡(luò)發(fā)布會”上，華為重磅發(fā)布了業(yè)界首個全液冷兆瓦快充解決方案。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月7日，全球眼科巨頭博士倫（Bausch + Lomb）宣布，創(chuàng)新產(chǎn)品LuxLife全視程人工晶狀體（IOL），正式獲得歐盟CE認(rèn)證，這款革命性產(chǎn)品在歐洲市場邁出關(guān)鍵一步。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

巧捷力宣布全柔性手術(shù)機(jī)器人--- Intilume在香港進(jìn)行全球首個手術(shù)機(jī)器人輔助經(jīng)尿道膀胱腫瘤整塊切除術(shù)（ERBT）。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享