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  • 全降解封堵器系統(tǒng)投入臨床應(yīng)用

    7月26日，阜外華中心血管病醫(yī)院總院長(zhǎng)助理、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)助理潘湘斌教授，阜外華中心血管病醫(yī)院副院長(zhǎng)、兒童心臟中心主任范太兵教授，分別在北京和鄭州，應(yīng)用全球首款全降解封堵器系統(tǒng)，為三位先天性心臟病患兒成功治療了室間隔缺損。

    2022/07/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 中國(guó)經(jīng)股動(dòng)脈成人室缺全降解封堵器植入術(shù)成功

    11月9日，西安交大一附院結(jié)構(gòu)性心臟病科張玉教授團(tuán)隊(duì)宣布，世界上首次經(jīng)股動(dòng)脈成人室缺全降解封堵器植入術(shù)獲得成功，這是張玉順教授團(tuán)隊(duì)繼全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房間隔缺損手術(shù)后的又一全球首次。

    2022/11/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 【醫(yī)械答疑】微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全排空調(diào)？

    Q: 二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

    2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】IVD注冊(cè)檢驗(yàn)，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測(cè)試幾批次全性能指標(biāo)？

    第二類體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要檢測(cè)在有效期內(nèi)的3批次，那么是需要3批都做產(chǎn)品技術(shù)要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？

    2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ShiraTronics：全植入式神經(jīng)刺激器,使偏頭痛每月減少9.6天

    ShiraTronics公布其RELIEV-CM臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示：患者頭痛頻率和嚴(yán)重程度持續(xù)降低，偏頭痛特異性生活質(zhì)量持續(xù)改善，并始終保持良好的安全性特征，印證了其全植入式偏頭痛治療系統(tǒng)---ShiraTronics System的長(zhǎng)期潛力。

    2025/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 口腔種植體新材料及研究現(xiàn)狀

    目前種植義齒已經(jīng)廣泛應(yīng)用于牙列缺損和牙列缺失的患者，鈦及鈦合金因其具有良好的生物相容性、力學(xué)強(qiáng)度及耐腐蝕性，而成為口腔種植體的首選材料。但隨著材料學(xué)的發(fā)展和處理、加工技術(shù)的進(jìn)步，新的口腔種植體材料層出不窮,逐漸進(jìn)入到口腔種植學(xué)者的視線。新出現(xiàn)的材料如新型鈦合金、鉭基金屬、金屬玻璃、氧化鋯、硅灰石、氮化硅、聚醚醚酮等，這些材料在性能和誘導(dǎo)

    2021/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 3D打印純鈦、TC4、鈷鉻合金的性能對(duì)比

    義齒制作用的金屬材料可以分為貴金屬、半貴金屬和非貴金屬三大類，其中非貴金屬性價(jià)比較高，而且隨著牙科材料的不斷研發(fā)和改進(jìn)，很多非貴金屬的生物安全性和可靠性都在提升，其中鈷鉻合金、純鈦和鈦合金是目前最常見(jiàn)的牙科非金屬種類，也是牙科最常用的3D打印金屬種類。那這三種金屬在性能上有何區(qū)別？

    2021/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布安全和性能基準(zhǔn)的申請(qǐng)途徑新指導(dǎo)原則

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序：通過(guò)性能標(biāo)準(zhǔn)證明實(shí)質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個(gè)月后，發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序”的具體申請(qǐng)途徑：申請(qǐng)人通過(guò)證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性?！鞍踩托阅芑鶞?zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快地完成那些

    2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲化學(xué)品管理局針對(duì)全氟辛酸類物質(zhì)的限制使用征求公眾意見(jiàn)

    歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 建議限制全氟辛酸 (PFOA)、全氟辛酸鹽及某些全氟辛酸相關(guān)物質(zhì)及產(chǎn)品的生產(chǎn)、使用及銷售(報(bào)告)，公眾提交意見(jiàn)截止日期為2015年6月17日。

    2015/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 挪威發(fā)布消費(fèi)品PFOA禁令

    挪威環(huán)境管理局日前修訂了關(guān)于消費(fèi)品的產(chǎn)品法規(guī)，引入了全氟辛酸 ( PFOA )禁令。

    2015/05/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享