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本文詳解歐盟 MDR 框架下 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊流程，含賬戶創(chuàng)建、信息填報、材料上傳及審核全步驟。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本清單覆蓋設(shè)計開發(fā)全階段，明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責(zé)任部門及歸檔要求，可直接用于項目管理與合規(guī)性核查，適配Word文檔編輯需求。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)各階段評審：合規(guī)與風(fēng)險導(dǎo)向的全流程管控。

2026/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年3月30日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布G/SPS/N/USA/2749號通報，擬修訂添加劑全氟乙基的使用規(guī)定。

2015/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

加拿大政府正計劃在有毒物質(zhì)禁用法規(guī)下對五種物質(zhì)的使用實施禁令。它們分別是： 六溴環(huán)十二烷（HBCDD） 全氟辛酸及其鹽或前體物質(zhì)（PFOA） 長鏈全氟辛酸及其鹽或前體物質(zhì)（LC-PFO

2015/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鐵礦石中全鐵含量的測定，方法一：三氯化鈦還原法，使用國家標(biāo)準(zhǔn),GB/T 6730.5-2007;方法二：電動電位滴定法，使用國家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 6730.66-2009，兩種方法，準(zhǔn)確測定鐵礦石中全鐵含量。

2016/09/27 更新 分類：實驗管理 分享

在實際工作中，為了確保其運行的安全性與可靠性，需在工作準(zhǔn)備階段對其進行細(xì)致的檢測?，F(xiàn)結(jié)合220kV泓濟變的介入驗收過程，對電子式互感器現(xiàn)場極性檢查及誤差測試方法進行分析探討。

2018/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海廈泰生物科技有限公司的 全光譜流式細(xì)胞儀 （Northern Lights-CLC，以下簡稱NL-CLC）獲得上海藥品監(jiān)督管理局II類醫(yī)療器械注冊證的批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個獲批可用于臨床檢測的光譜流式

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

丹麥，德國，荷蘭，挪威和瑞典的REACH主管部門已同意準(zhǔn)備一份涵蓋所有全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFASs）的聯(lián)合限制提案，大約包含4,700多種化學(xué)物質(zhì)。

2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月16日晚間，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱：樂普醫(yī)療旗下的結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械平臺樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb?全降解封堵器系統(tǒng)于近日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。

2022/02/17 更新 分類：熱點事件 分享