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制藥行業(yè)潔凈公用工程URS的編寫、審核及實施要點探討
結(jié)合制藥行業(yè)所使用的潔凈公用工程概述，探討了潔凈公用工程URS的編寫、審核及實施要點，以期為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施建造過程中潔凈公用工程的URS管理提供參考。

2023/06/09 更新分類：法規(guī)標準分享
化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點
本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個項目的申報經(jīng)驗，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點分享給大家。

2023/11/14 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全源代碼安全審核
一般來說，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全源代碼安全審核通常由專業(yè)的安全團隊或機構(gòu)進行，需要具備相應(yīng)的技能和經(jīng)驗。

2023/11/21 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】質(zhì)量體系文件編制人和審核人可否為同一人
【問】你好，請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準人是另外一個人不）？

2024/03/21 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA 510(k)文件及審核流程
FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
MDR/IVDR體系審核可以非現(xiàn)場？NBCG最新指南解讀
近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進行解讀。

2024/08/12 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】申請人進行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？
【問】申請人進行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？

2024/10/12 更新分類：法規(guī)標準分享
歐美醫(yī)療器械大外企對中國供應(yīng)商的審核特點
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐美大外企對于供應(yīng)商的審核是確保產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是針對中國供應(yīng)商。

2024/11/05 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械培訓】IRCA認可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓課程
IRCA認可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓課程

2024/11/12 更新分類：培訓會展分享
醫(yī)療器械審核（Audit）與檢查（Inspection）的區(qū)別
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，審核（Audit）和檢查（Inspection）是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的重要舉措，二者在多方面存在明顯差異。

2024/12/19 更新分類：科研開發(fā) 分享

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