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本文介紹了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之微生物相關(guān)檢測。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要匯總了關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告審核的常見問題及答案。

2022/04/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

2022/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)如何確定？

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目如何確定？

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)基本操作指導(dǎo)書和檢測報(bào)告的編制與審核

2022/10/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

面對生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的制造商普遍關(guān)心的問題，MDSAP認(rèn)證是可以豁免的么？新版MDSAP審計(jì)方法為大家?guī)砹舜鸢浮?

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了電子原始記錄表格如何審核。

2022/12/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械現(xiàn)場審核時(shí)對原材料供應(yīng)商有哪些要求

2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享