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Lenoss Medical根據(jù)自己對(duì)椎體骨折治療獨(dú)特理解，開發(fā)出一種新型的椎體增強(qiáng)產(chǎn)品---OsteoPearl。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Xeltis公布其人工血管aXess關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（aXess EU）的成功數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)證明aXess在血液透析治療領(lǐng)域具有革命性潛力。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2012年4月26日，歐盟委員會(huì)發(fā)布關(guān)于再生紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的G/TBT/N/EU/39號(hào)TBT通報(bào)。 該草案對(duì)“再生紙”和“回收復(fù)合紙”定義如下： 再生紙：由回收材料制成的紙和硬紙板。

2015/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告（2018 年第 20 號(hào)）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)中藥注射劑的臨床療效、安全性以及風(fēng)險(xiǎn)防控思路等進(jìn)行了概括和總結(jié)，旨在為讀者提供客觀信息，為中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控提供參考。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在對(duì)《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考國內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn)，簡(jiǎn)要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合現(xiàn)有文獻(xiàn)及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)對(duì)復(fù)雜注射劑滅菌工藝進(jìn)行一些總結(jié)，以期為復(fù)雜注射劑滅菌工藝的開發(fā)提供參考。

2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考美國FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，對(duì)注射劑可見異物的控制策略進(jìn)行介紹。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

查找注射劑和滴眼劑生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定預(yù)防措施，為注射劑和滴眼劑提供良好的質(zhì)控保障。

2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享