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送老化運輸檢測,需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢嗎?
2025/09/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享
InterVene其遠端帶栓塞收集器的機械取栓導(dǎo)管---Recana獲FDA批準上市,用于治療靜脈支架內(nèi)再狹窄及自體血管阻塞。
2025/11/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
各國家和地區(qū)法規(guī)中對重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認都做出了明確的要求。美國是最早制定再處理確認指導(dǎo)原則的國家,隨后中國也發(fā)布了相應(yīng)的審查指導(dǎo)原則,歐盟雖暫時未制定專門的指導(dǎo)原則,但標準ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相應(yīng)的規(guī)定。接下來海河生物將與大家共同了解重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認。
2021/11/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享
大家都知道,在首次提交CNAS申請材料的時候需要提交滿意的能力驗證的結(jié)果,除了在提交申請的時候要交能力驗證結(jié)果,其實能力驗證還有這些你不知道的作用
2017/12/28 更新 分類:實驗管理 分享
“4Q驗證”又稱為“4Q確認”,是國內(nèi)外藥品行業(yè)在對儀器進行驗證時普遍采用的方法。
2019/03/21 更新 分類:實驗管理 分享
本文主要介紹了芯片驗證的作用、工具及FPGA原型驗證解決方案。
2020/11/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥品檢驗方法驗證的基本內(nèi)容,檢驗方法驗證的基本步驟,檢驗方法的適用性驗證等。
2021/05/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文匯總了有關(guān)清潔驗證的52個問題與解答,包括:清潔方法,清潔限度,清潔驗證風(fēng)險評估,清潔效期等相關(guān)問題。
2021/06/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
清潔驗證是指有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備,使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗證針對的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時工作實踐談?wù)剬η鍧嶒炞C的體會。
2021/08/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了方法驗證的技術(shù)指標驗證:準確度,精密度,線性,檢測限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。
2022/01/17 更新 分類:實驗管理 分享