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根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務(wù)"的內(nèi)容，持有人應(yīng)做到建立體系、配備人員和機構(gòu)、報告不良事件、控制風險、發(fā)布信息、撰寫定期風險評價報告、再評價、配合調(diào)查。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進行了整理，供大家參考。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

再處理不當?shù)能浭街夤茜R會引起感染暴發(fā)事件，甚至造成患者死亡。需要循證的支氣管鏡再處理和維護指南，以及質(zhì)量管理計劃，以確保這些復雜過程的有效實施。轉(zhuǎn)向滅菌或一次性使用的支氣管鏡可以降低易受感染的患者群體的感染傳播風險。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

該文件是近日歐委會向歐洲議會和理事會提交的報告，早在今年4月，歐盟可視化數(shù)據(jù)庫就發(fā)布了Article 17-一次性使用器械及其再處理的調(diào)查數(shù)據(jù)，但在當時只發(fā)布了調(diào)查數(shù)據(jù)，沒進行具體的說明。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

檢驗檢測方法驗證與確認，有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對環(huán)境化學檢測方法，又是如何落實的呢?

2016/10/13 更新 分類：實驗管理 分享

本文概述了儀器設(shè)備的4Q驗證。

2017/08/09 更新 分類：實驗管理 分享

GB/T 27417 合格評定 化學分析方法確認和驗證指南的相關(guān)解讀

2017/12/14 更新 分類：實驗管理 分享

藥品分析方法驗證的重要意義想必大家是知道的，今天咱們來說一說如何做分析方法驗證。

2018/11/28 更新 分類：實驗管理 分享

“溶出方法驗證中，除了標準介質(zhì)以外，其他幾個介質(zhì)也需要同樣的方法驗證嗎？”

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物分析的方法學驗證所要做到的事項

2019/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享