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無菌醫(yī)療器械包裝驗證的問題

2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥工藝驗證中間體OOS連續(xù)批次數(shù)怎么考量。

2024/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將對溶出度方法驗證各指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)制定進行討論。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥物研發(fā)生產(chǎn)工藝驗證知識。

2024/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了環(huán)境試驗箱溫度分布驗證的8個步驟

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)某工廠清潔/清潔驗證缺陷項分析。

2024/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

分析了生產(chǎn)結(jié)束到設(shè)備清潔的時間間隔的界定與確認。

2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

11月15日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心發(fā)布了《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》。

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械使用期限驗證研究。

2024/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文件將為大家介紹下設(shè)計驗證的基礎(chǔ)工作內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享