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  • 注意！這10項(xiàng)醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施

    與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法、真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則、阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口罩環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證目的和意義

    因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產(chǎn)能大幅度提高，面對(duì)突然增長(zhǎng)，部份企業(yè)需短時(shí) 間內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，現(xiàn)就為生產(chǎn)過(guò)程（需不需滅菌，如何實(shí)現(xiàn)滅菌）整理了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一 些要求，為生產(chǎn)企業(yè)提供參考。 若生產(chǎn)商在生產(chǎn)過(guò)程能夠保證口罩一定的低菌狀態(tài)(微生物限度控制)無(wú)需滅菌（參考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應(yīng)進(jìn)

    2021/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 首個(gè)ISO新冠病毒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 5798:202正式發(fā)布

    4月19日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • FDA對(duì)脈搏血氧儀的使用建議和局限性和不確定的風(fēng)險(xiǎn)提示

    2019年新型冠狀病毒病(COVID-19)大流行導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加，最近的一份報(bào)告表明，脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準(zhǔn)確。雖然脈搏血氧儀可用于估計(jì)血氧水平，但脈搏血氧儀在某些情況下也存在局限性和不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。因此，F(xiàn)DA對(duì)脈搏血氧儀的使用提供了建議，并闡述了可能存在的局限性和不確定的風(fēng)險(xiǎn)。

    2022/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)、轉(zhuǎn)化存在的問(wèn)題與改進(jìn)建議

    我國(guó)發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行宏觀層面的綜合布局，釋放有利于醫(yī)、工、信結(jié)合的各種要素資源，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械自主研發(fā)速度和質(zhì)量的提高，將醫(yī)、工、信引領(lǐng)的核心技術(shù)自主創(chuàng)新打造為拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的動(dòng)力之源，在政府層面做好整體規(guī)劃和頂層設(shè)計(jì)，加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備的短板，促進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。

    2022/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 諾特韋片/利托那韋片組合包裝的基本情況與用藥注意事項(xiàng)

    2023年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣?）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，為我國(guó)新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請(qǐng)獲得受理到最終獲批，時(shí)間不超半月。截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達(dá)到5種，其中國(guó)

    2023/02/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享