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液體敷料屬于免臨床產(chǎn)品,但是我們產(chǎn)品含重組膠原蛋白,且有部分組成凍干,是否仍能免臨床?
2025/05/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文篩選出10 種具有代表性的凍干口崩片,通過外觀?片重差異?崩解時(shí)限?水分?真密度?比表面積?孔隙率?引濕性試驗(yàn)等方面對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),使用SPSS 20.0 對(duì)評(píng)測(cè)結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析?除百荷凍干含化糖外,其余9 種凍干口崩片各檢測(cè)項(xiàng)目均合格;相關(guān)性分析顯示,水分含量與比表面積成負(fù)相關(guān);水分含量與引濕性成正相關(guān);崩解時(shí)限與孔隙率成負(fù)相關(guān);真密度與比表面積成正相關(guān)
2022/07/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
凍干制劑的研發(fā)過程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟,就是對(duì)制品凍干曲線摸索和優(yōu)化,而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前,應(yīng)先確定制品的共晶點(diǎn)、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點(diǎn)和塌陷溫度
2019/12/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,陜西巨子生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維”獲批上市,下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下基因測(cè)序儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2025/10/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
9月16日,云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三七飲片炮制規(guī)范的公告,該中藥飲片炮制規(guī)范自發(fā)布之日起施行,原三七(凍干)(云PZGF-0003-2018)、三七切片(凍干)(云PZGF-0004-2018)、三七粉(凍干)(云PZGF-0005-2018)、三七粒(凍干)(云PZGF-0006-2018)自行廢止,之前生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
2020/09/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
物制品的冷凍干燥產(chǎn)品,需要有一定的物理形態(tài);均勻的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價(jià)、長(zhǎng)的保存期。因此,不僅要對(duì)制苗過程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制。更重要的是對(duì)冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面的控制,才能得到優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。凍干曲線和時(shí)序就是進(jìn)行冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。
2022/07/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
純化得到最終產(chǎn)物產(chǎn)物后發(fā)現(xiàn)有溶劑殘留,可以用以下幾種方法解決:油泵抽,凍干,旋干和其他溶劑置換。
2021/08/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書,本次修訂根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語,并對(duì)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
2018/07/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。
2018/07/23 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
針對(duì)包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問題,由此對(duì)包裝材料在粉針制劑生產(chǎn)進(jìn)行過程分析。
2020/10/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享