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本文主要答疑注冊(cè)咨詢相關(guān)問(wèn)題。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州信和隆醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“牙科氟保護(hù)劑”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過(guò)程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)實(shí)現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過(guò)良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來(lái)的”，即“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)的不利影響。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在凍干產(chǎn)品升華干燥結(jié)束后，產(chǎn)品中含有的水分較低，如果使用西林瓶作為包材，則此時(shí)產(chǎn)品中的殘余水分，會(huì)受到西林瓶膠塞中含水量的影響。

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品分包裝及貯運(yùn)管理進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

合成生物學(xué)傳感器可穿戴、凍干、無(wú)細(xì)胞，可以嵌入硅橡膠和硅織物等柔性基質(zhì)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)病原體暴露的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。這一技術(shù)還能與口罩結(jié)合，檢測(cè)空氣中傳播的新冠病毒。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了漸凍癥相關(guān)藥物及研發(fā)進(jìn)展

2022/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)凍干制品外觀檢查的方法進(jìn)行分析，尋找出適宜凍干制劑高效、經(jīng)濟(jì)的外觀檢查方法。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

飛行檢查是檢查人員坐著飛機(jī)或者火箭來(lái)檢查？

2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享