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【問】注冊人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具檢驗報告時，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Γ梢栽诠景b完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應(yīng)如何設(shè)置？

2024/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就《食品安全國家標準食品微生物學(xué)檢驗沙門氏菌檢驗》主要修訂內(nèi)容、操作注意事項進行解讀。

2024/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章提出基于修改判定數(shù)組的計數(shù)抽樣檢驗程序，并將計數(shù)抽樣檢驗與風險管理進行結(jié)合，使企業(yè)的檢驗工作能夠反饋定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù).

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】經(jīng)營的產(chǎn)品合格證明文件能否使用注冊檢驗的報告，不另行提供對應(yīng)批號或序列號的廠檢報告或檢驗檢疫證明。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合國家局和各省局發(fā)布的委托檢驗的政策，對藥品委托檢驗若干熱點問題進行了分析。

2024/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

霍亂弧菌是一種重要的病原微生物，其檢驗標準操作程序?qū)τ诖_保檢測結(jié)果的準確性和可靠性至關(guān)重要。以下是對霍亂弧菌檢驗標準操作程序的詳細介紹。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請變更注冊、延續(xù)注冊時，可能會涉及到產(chǎn)品檢驗的問題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗以及如何檢驗?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究旨在對新版《規(guī)范》的主要修訂 內(nèi) 容 進 行 介 紹 ，希望為申請人 、藥品檢驗機構(gòu) 、藥品審評部門等參與藥品注冊檢驗工作的相關(guān)部門和人員提供參考。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享