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本文主要討論2025年中國藥典針對純化水和注射用水具體展開講解。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中用量最大、應(yīng)用最廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。

2018/01/31 更新 分類：實驗管理 分享

近日，USP發(fā)布在1231制藥用水的修訂草案，其中對源水、制水工藝中添加物質(zhì)的風(fēng)險評估、取樣、在線TOC、在線電導(dǎo)率、離線電導(dǎo)率檢測等章節(jié)進行了修訂，并新增 亞硝胺 章節(jié)。

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對制藥水系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)指南進行了匯總。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對熱壓式蒸餾水機和多效蒸餾水機制備的注射用水進行連續(xù)檢測，以確保制備的注射用水符合制藥用水要求。

2024/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從趨勢、如何調(diào)查、環(huán)境、設(shè)備、人員5大方面介紹了公用系統(tǒng)偏差、超行動、重復(fù)超警戒事件的調(diào)查方法。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點介紹純化水和注射用水的制備與分配系統(tǒng)，解析其對藥品安全的關(guān)鍵作用。

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時也提高了檢驗效率，減輕了企業(yè)的負擔(dān)?？傮w而言，2025年版《中國藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全有效！

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗樣品存放時間和存放條件的相關(guān)要求，包括化學(xué)測試樣品和微生物檢驗的樣品。概述如下文。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在制藥用水系統(tǒng)中，通常測定在線TOC值（總有機碳）。

2023/04/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享