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本文介紹了藥物水合物分析方法及水合物藥物的特性。

2022/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的要求、分析方法驗(yàn)證的要求、統(tǒng)計(jì)分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認(rèn)的內(nèi)容。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了現(xiàn)階段常用的分析檢測方法

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FIB-SEM方法分析BlackPad的優(yōu)缺點(diǎn)。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了肼類GTI雜質(zhì)分析方法。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA藥物研究分析方法驗(yàn)證要求。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了理化分析方法的線性和范圍驗(yàn)證。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以注射液A的有關(guān)物質(zhì)和含量分析的HPLC方法為例，將其分析方法全生命周期中的痛點(diǎn)案例逐一暴露，與廣大同行分享與探討。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么我們應(yīng)該如何運(yùn)用全生命周期方法去建立一個分析方法的生命周期呢？首先讓我們來了解幾個建立分析方法生命周期的概念。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享