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《危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移管理辦法》 自2022年1月1日起施行。

2021/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇藥監(jiān)發(fā)布同一集團(tuán)II類(lèi)、器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)移申報(bào)注冊(cè)工作指南。

2022/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常生物制品技術(shù)轉(zhuǎn)移會(huì)包括如圖所示的4個(gè)階段，在每個(gè)階段中，每個(gè)部門(mén)都會(huì)遇到多種多樣的問(wèn)題，下文將分階段對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)的論述。

2023/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州賽衛(wèi)生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，由于國(guó)內(nèi)外設(shè)備的差異甚至批量也有差異，是否有必要追求工藝參數(shù)的盡量一致，還是以質(zhì)量可比為目標(biāo)?

2025/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

清潔分析方法驗(yàn)證包括分析方法和取樣方法的驗(yàn)證，通常用擦拭回收試驗(yàn)來(lái)證明取樣方法的有效性，擦拭回收試驗(yàn)如何做？擦拭溶劑如何選擇？為什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？

2021/02/04 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析方法應(yīng)用在藥物研發(fā)的不同階段，其目標(biāo)與目的各不同，不同藥物研發(fā)階段對(duì)應(yīng)著不同特點(diǎn)的分析方法開(kāi)發(fā)?；谫|(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在分析方法開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用越來(lái)越多，它幫助制藥分析人員更多的理解和掌握分析方法知識(shí)，從而不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

激光粒度分析原理，激光粒度儀結(jié)構(gòu)組成，激光粒度分析樣品要求，影響粒度分析的原因

2019/04/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享