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2017/04/22 更新 分類：其他 分享

在QbD理念下進(jìn)行分析方法的開發(fā)與設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)評估基于檢測結(jié)果的做出錯(cuò)誤決策的風(fēng)險(xiǎn)水平，即對分析方法檢測結(jié)果的誤差進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。

2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合當(dāng)前科技發(fā)展趨勢，對生物技術(shù)藥物進(jìn)行分析和檢測的方法進(jìn)行闡述，期待為生物技術(shù)藥物分析檢測技術(shù)的長遠(yuǎn)發(fā)展作出一定貢獻(xiàn)。

2020/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對原輔料的光散射法粒度分析方法開發(fā)與驗(yàn)證全過程進(jìn)行探討，粒度分析方法開發(fā)和驗(yàn)證，均應(yīng)基于代表性的樣品進(jìn)行。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的分析方法開發(fā)一般分為兩大部分：一、起始物料的分析方法開發(fā)；二、中間體及API的分析方法開發(fā)。

2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法生命周期是一個(gè)持續(xù)的開發(fā)過程，其建立在對候選新藥的發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床開發(fā)過程中使用的每種分析方法的了解之上。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M10 生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析指導(dǎo)原則實(shí)施色譜法實(shí)操分享。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物分析方法定量限及檢測限的解析及案例分析。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證。那么，方法驗(yàn)證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享