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MTBF可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)通常依據(jù)GJB899A-2009《可靠性鑒定和驗(yàn)收試驗(yàn)》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，它規(guī)定了設(shè)備、系統(tǒng)的可靠性鑒定和驗(yàn)收試驗(yàn)要求。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)的鑒定和定性研究方法，包括理論推薦導(dǎo)法，直接測(cè)定法，間接測(cè)定法和其它方法。四種方法在雜質(zhì)譜的推斷和質(zhì)量研究中，有著非常重要的借鑒意義。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某醫(yī)療器械公司藥物鑒定系統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品可對(duì)某些藥物進(jìn)行種屬鑒定分析。

2024/08/13 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司現(xiàn)在有一個(gè)二類胃腸疾病抗體譜五項(xiàng)聯(lián)檢的試劑盒，五項(xiàng)中只有一項(xiàng)是必須要做臨床試驗(yàn)的，其他四項(xiàng)都在免臨床目錄里。我想問(wèn)一下這個(gè)產(chǎn)品在做臨床試驗(yàn)的時(shí)候是只需要做一項(xiàng)還是聯(lián)檢的五項(xiàng)都需要做？

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“抗髓過(guò)氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號(hào) 關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

針對(duì)蚊媒傳播疾病基孔肯雅熱，世界衛(wèi)生組織專家已于近日發(fā)出警報(bào)，提醒各國(guó)做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，避免疫情大規(guī)模暴發(fā)。目前已有119個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)基孔肯雅病毒疫情，約550萬(wàn)人面臨此

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《基于高通量測(cè)序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【備注】： 為落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革要求，進(jìn)一步做好進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu)管理工作，國(guó)家質(zhì)檢總局組織對(duì)《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu)管理辦法》（國(guó)家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、

2015/09/24 更新 分類：其他 分享