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體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。

2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2021年1月至12月，完成31個產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，包括15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，13個配套儀器設(shè)備，3個軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局近期組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023/01/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

酶聯(lián)免疫法試劑盒的通用試劑，需要強酸強堿稀釋配制，根據(jù)法規(guī)和規(guī)范，可否采取在普通區(qū)先將強酸強堿稀釋至中間濃度試劑，再轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)完成后續(xù)混料配制的方法？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月24日，我局收到天津市場監(jiān)管委轉(zhuǎn)來的關(guān)于匿名對天津新灣生物科技有限公司（以下簡稱新灣公司）的舉報信，反映新灣公司生產(chǎn)及臨床造假等問題。

2024/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

文章主要針對按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測定試劑盒為例，從適用范圍、性能評估、臨床評價等方面，深入探討產(chǎn)品注冊申報過程中的技術(shù)審評規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月18日，廣州達安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243401527）。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

天津市藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用防護口罩、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒等47個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢

2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

可靠性增長試驗、可靠性鑒定試驗和可靠性驗收試驗是三種常見的可靠性試驗，它們有什么相同點和不同點呢，以下對其從試驗?zāi)康?、試驗條件、試驗方案或項目、試驗合格性和受試產(chǎn)品的失效判據(jù)五個方面進行分析

2015/03/10 更新 分類：實驗管理 分享

對比近年來上海地區(qū)各機構(gòu)年度報告中的數(shù)據(jù)、以及企業(yè)日常監(jiān)管中反饋情況，檢驗鑒定機構(gòu)目前面臨諸多困難。

2017/07/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享