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本文對藥物分析進(jìn)行了分類總結(jié)。

2021/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

計(jì)量專業(yè)項(xiàng)目分類表

2023/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品注冊如何分類。

2024/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械如何分類管理和分類判定進(jìn)行了詳述。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》，并做了解讀。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析了生產(chǎn)結(jié)束到設(shè)備清潔的時(shí)間間隔的界定與確認(rèn)。

2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請及時(shí)指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過研究，認(rèn)為在對主動健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備進(jìn)行屬性界定時(shí)，除了依據(jù)其所宣稱的預(yù)期用途外，還必須充分考慮其具體能夠?qū)崿F(xiàn)的目的、采集數(shù)據(jù)的可靠性以及配合使用的產(chǎn)品的具體情況。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化藥NDA申報(bào)，對于QSAR軟件評估是陰性的雜質(zhì)，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗(yàn)么，比如Ames和染色體突變？

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)不同的分類目的，可以對醫(yī)療器械進(jìn)行不同的分類，下面列出幾種分類，讀者可以依據(jù)具體的ME設(shè)備在不同的分類里找到所屬的類別。

2018/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享