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4月18日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關事項的通告(征求意見稿)》

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹我國藥械組合產(chǎn)品基本情況及界定、注冊申報流程，希望為相關產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供幫助和參考借鑒。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過ICH指導原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學習交流。

2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，醫(yī)療器械標準管理研究所匯總了2019年6月1日至2020年11月30日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

2021/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械整治工作中的產(chǎn)品界定進行了探討。

2021/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從藥械組合產(chǎn)品介紹、屬性界定申請常見問題、法規(guī)清單以及審評關注點匯總，以為諸君關于以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品提供點滴參考。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們一直有一些疑惑這些事項有些都在治療前發(fā)生，并未造成傷害。且從事項本身來看都應歸于售后事件，不能歸于不良事件？是否為錯報誤報？

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，中檢院發(fā)布《2023-2024年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章從技術(shù)角度分析對于美容有源器械屬性界定需要考慮的因素，并提出相關技術(shù)建議，以期為有關部門加強美容用途有源器械的監(jiān)管提供參考。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享