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Q1:無(wú)菌制劑批量變更如何界定中等變更類別?
2023/02/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別?
2025/01/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析在眾多醫(yī)美手段中,如何界定激光、射頻、超聲等技術(shù)的美容儀器。
2025/10/24 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
如何界定醫(yī)美用途有源醫(yī)療器械屬性?
2025/10/30 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文對(duì)藥械組合產(chǎn)品屬性界定情況進(jìn)行介紹,匯總2009~2019年產(chǎn)品界定結(jié)果,并分析產(chǎn)品屬性界定中的常見(jiàn)問(wèn)題,希望為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供參考借鑒。
2019/04/12 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),藥械組合相關(guān)法規(guī)公告,藥械組合產(chǎn)品屬性界定及產(chǎn)品舉例。
2022/01/13 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)載體,網(wǎng)絡(luò)下載的獨(dú)立軟件,生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)該如何界定
2022/08/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局消息,為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作,本次匯總公開(kāi)2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。
2023/06/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報(bào)告限,鑒定限,界定限)進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō),淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略.
2025/11/26 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作,本次匯總公開(kāi)2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出,不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可,僅作為該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的參考。
2025/07/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享