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醫(yī)療器械分類界定是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，在醫(yī)療器械分類管理中具有舉足輕重的地位，直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等。2020年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)建立《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整長(zhǎng)效機(jī)制征求意見(jiàn)。2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，
2021/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前，可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械整治工作正在全國(guó)如火如荼地開(kāi)展。伴隨醫(yī)療美容行業(yè)迅猛發(fā)展，各種前沿的美容手段層出不窮、用于美容的設(shè)備也不斷推陳出新，導(dǎo)致有些醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備處于醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械之間，界限難以界定。這些設(shè)備在進(jìn)行醫(yī)療美容時(shí)已經(jīng)侵入人體，或?qū)M織進(jìn)行修復(fù)、破壞，但它們并未取得醫(yī)療器械注冊(cè)或備案。如何判斷這些設(shè)備是否
2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則。“指導(dǎo)原則”強(qiáng)調(diào)，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件，若用
2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2021年，迎來(lái)了器械法規(guī)的大變革。為促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，法規(guī)自上而下經(jīng)歷了又一輪更新，繼最高法國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上位法發(fā)布之后，具體的指導(dǎo)文件也隨之發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則。真實(shí)數(shù)據(jù)的應(yīng)用認(rèn)可及2021年12月2日國(guó)家器審中心發(fā)布的關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技
2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
數(shù)字療法主要采用心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等醫(yī)學(xué)理論對(duì)患者進(jìn)行疾病干預(yù)，如心理學(xué)的認(rèn)知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋療法、康復(fù)醫(yī)學(xué)的運(yùn)動(dòng)療法、藥理學(xué)的基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)等。主要用于心理、精神、運(yùn)動(dòng)-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺(jué)器官、慢性病等類疾病的干預(yù)，其中基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見(jiàn)病的治
2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）。為有效指導(dǎo)各方準(zhǔn)確判定此類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關(guān)要素，對(duì)指導(dǎo)原則中的重點(diǎn)內(nèi)容，作進(jìn)一步說(shuō)明。
2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2017年食藥總局發(fā)布僅涉及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)共260余個(gè)文件，其中注冊(cè)相關(guān)31個(gè)，臨床試驗(yàn)7個(gè)，分類界定6個(gè)，質(zhì)量管理4個(gè)，不良事件及召回3個(gè)，指導(dǎo)原則63個(gè)（33個(gè)發(fā)布稿，30個(gè)征求意見(jiàn)稿）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)147余個(gè)。
2017/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（中冊(cè)）圍繞有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開(kāi)。現(xiàn)分篇分享給大家。
2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
獨(dú)立軟件（已申請(qǐng)分類界定，結(jié)果為二類），是對(duì)游離DNA片段進(jìn)行分析給出計(jì)算得分。 目前試劑盒沒(méi)有獲得注冊(cè)證，能否先做軟件的注冊(cè)，沒(méi)有注冊(cè)的試劑盒配套軟件進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
5月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，將強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。
2018/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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