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為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，食藥總局組織有關單位和專家對腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品的管理類別進行了界定。
2014/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊申請人在產品注冊申報過程中如何使用《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結果匯總》該類文件？
2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
10月27日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱“《結果匯總》”）。
2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿）》。
2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】企業(yè)新產品注冊申請時，如省內尚無該類產品，但外省已有該類產品注冊、上市，是否可以直接參照外省，簡化分類界定相關流程。
2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為更好地指導和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的分類界定工作，在國家藥監(jiān)局的指導下，器械標管中心對該類產品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀。
2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2025年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，內容如下。
2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自今年6月以來，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊），此前我們已轉載了有源產品、質量管理體系、創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關內容，本期文章我們繼續(xù)轉載有關“分類界定”的6個咨詢問答。
2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年10月5日，FDA發(fā)布De Novo分類過程文件，為沒有同品種上市的器械進行I類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證
2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在進行醫(yī)療器械產品的FDA注冊時，許多企業(yè)對產品所屬類別存在疑問，而醫(yī)療器械的分類直接影響后續(xù)注冊流程的復雜性和成本。為此，特整理了關于FDA 513(g)分類請求的相關要求和注意事項，以供參考。
2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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