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對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)于不同分類(lèi)的產(chǎn)品實(shí)行不同的管理要求，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

2023/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月27日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定解讀》。

2024/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類(lèi)和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談?wù)勚掳┪?、遺傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。

2024/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開(kāi)展醫(yī)療器械分類(lèi)申請(qǐng)電子申報(bào)試行，明確申請(qǐng)情況、步驟、共性問(wèn)題及結(jié)果應(yīng)用，為企業(yè)提供參考

2025/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：

2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)人工血管接環(huán)等172個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下： 一、作為Ⅲ

2015/09/17 更新 分類(lèi)：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下： 一

2015/09/24 更新 分類(lèi)：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下： 一、作

2015/09/28 更新 分類(lèi)：其他 分享

近日獲悉，上海貝融生物基因工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“貝融生物”）提交的“注射用瓊脂糖凝膠”被相關(guān)部門(mén)界定為三類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼為 13-09-02.1。

2024/12/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)對(duì)于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制度，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案，按照醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)界定執(zhí)行。

2023/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享