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本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類界定、技術(shù)審評、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。

2022/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告。

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（征求意見稿），修訂意見稿總結(jié)了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品分類界定有關(guān)原則， 對含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類分類情形進(jìn)行擴(kuò)充，增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。

2022/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局對藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管情況，簡單介紹了我國藥械組合醫(yī)療器械定義、藥械組合產(chǎn)品分類及屬性界定

2019/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（69個），按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（122個），按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（219個）

2019/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對2021年4月醫(yī)療器械行業(yè)7部相關(guān)法規(guī)進(jìn)行總結(jié)并對《運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月30日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。

2023/04/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知。

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章分析了幾種第一類醫(yī)療器械在分類界定中的常見問題，以便于備案部門在實(shí)際工作中準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品是否為第一類醫(yī)療器械。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享