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超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請分類界定？

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其實(shí)根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械有很多種分類，下面我們就來詳細(xì)了解一下。

2024/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械

2020/03/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心消息，本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共268個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品145個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品82個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品41個。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過多個實(shí)際案例的分享可以看出，藥械組合在分類過程中，產(chǎn)品的首要作用方式以及對人體的主要影響起到關(guān)鍵作用，決定了藥械組合產(chǎn)品的管理屬性。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用敷料貼被劃分為一類, 二類和三類醫(yī)療器械。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了數(shù)字醫(yī)療的最新定義、界定和分類及2023數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新趨勢解讀等內(nèi)容。

2024/02/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將圍繞《指導(dǎo)原則》的制定背景及主要內(nèi)容展開介紹和解析。

2025/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年7月18日，中國食品藥品檢定研究院公布了2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，其中在Ⅲ類醫(yī)療器械界定目錄中提到了一款整形用產(chǎn)品。為醫(yī)療器械——提拉整形用線的界定提供了非常大的參考價值。

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享