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改革，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗證報告，包裝驗證報告，產(chǎn)品有效期驗證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局最新發(fā)布2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條款，說明企業(yè)申請醫(yī)療器械分類界定需完成的五項核心工作，指導(dǎo)合規(guī)申報。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享