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《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）：第五篇 分類界定

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械軟件升級(jí)后分類界定是否需要重新評估？

2025/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別，醫(yī)療器械分類規(guī)則及怎么申請分類界定等內(nèi)容。

2023/04/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文基于醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的發(fā)展情況，結(jié)合目前監(jiān)管現(xiàn)狀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)，對醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的分類界定審查進(jìn)行探討和分析，提出了評價(jià)的技術(shù)建議，供醫(yī)療器械監(jiān)管和技術(shù)評價(jià)參考。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所消息，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的有效銜接，指導(dǎo)申請人正確選擇申報(bào)系統(tǒng)和理解申報(bào)要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于分類界定工作實(shí)踐，在系統(tǒng)分析新時(shí)期分類界定工作面臨的形勢基礎(chǔ)上，提出了相應(yīng)的工作建議。研究不僅有助于完善具有中國特色的醫(yī)療器械分類管理制度，也為全球監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提供了重要參考。

2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天給大家?guī)淼氖顷P(guān)于分類界定申請資料撰寫的討論。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)

2022/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè)。

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。

2024/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享