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  • 可吸收止血產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    可吸收止血產(chǎn)品是指在常規(guī)止血技術(shù)無(wú)效的情況下，在手術(shù)過(guò)程中放置于人體內(nèi)的可被人體吸收的醫(yī)療器械產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品可通過(guò)加速創(chuàng)面局部血液的凝固過(guò)程產(chǎn)生止血作用。

    2024/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 二類(lèi)敷料注冊(cè)時(shí)為什么要做抑菌試驗(yàn)？

    二類(lèi)敷料的抑菌試驗(yàn)要求，本質(zhì)是監(jiān)管體系對(duì)醫(yī)療器械與藥品邊界的嚴(yán)格守衛(wèi)。通過(guò)強(qiáng)制驗(yàn)證“無(wú)抑菌性”，既防范企業(yè)因認(rèn)知盲區(qū)導(dǎo)致違規(guī)，也確保產(chǎn)品在創(chuàng)面護(hù)理中僅發(fā)揮物理屏障作用。

    2025/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • HARPOON：愛(ài)德華啟動(dòng)大規(guī)模二尖瓣修復(fù)臨床試驗(yàn)

    二尖瓣反流修復(fù)已經(jīng)成為了主動(dòng)脈瓣狹窄后又一個(gè)開(kāi)始發(fā)展結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，同樣也是百花齊放領(lǐng)域。盡管目前市場(chǎng)上雅培的MitraClip已就位主流，甚至已經(jīng)開(kāi)發(fā)到第四代MitraClip G4，但是MitraClip依舊不夠完美。因此吸引著越來(lái)越多公司進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，包括美敦力等公司，當(dāng)然也包括愛(ài)德華。

    2020/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 開(kāi)窗球擴(kuò)覆膜支架研發(fā)最新進(jìn)展

    開(kāi)窗支架屬于主動(dòng)脈修復(fù)術(shù)的一部分，可精確植入以聯(lián)通主要的分支動(dòng)脈。在大多數(shù)情況下，目標(biāo)動(dòng)脈必須來(lái)自正常主動(dòng)脈段才能進(jìn)行修復(fù)，在修復(fù)過(guò)程中，開(kāi)窗段必須與主動(dòng)脈壁齊平展開(kāi)，以確保充分排除動(dòng)脈瘤。

    2021/02/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 3D打印的口腔修復(fù)用醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)程和注冊(cè)要求概述

    本文概述3D打印口腔修復(fù)用的醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)程和注冊(cè)要求，鼓勵(lì)相關(guān)從業(yè)者更多地應(yīng)用3D打印技術(shù)進(jìn)行器械研發(fā)和注冊(cè)，為臨床醫(yī)生和口腔患者提供更多和更優(yōu)的選擇。

    2021/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 集止血、透氣、促修復(fù)及監(jiān)測(cè)四位一體的智能鼻腔止血材料

    西安交通大學(xué)前沿科學(xué)技術(shù)研究院郭保林教授團(tuán)隊(duì)在止血和促進(jìn)組織修復(fù)領(lǐng)域的持續(xù)的相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性的設(shè)計(jì)了一種基于兒茶酚改性聚乙烯醇、季銨化殼聚糖和碳納米管的智能取向?qū)щ娡笟庵寡z用于凝血障礙性鼻腔出血止血、鼻腔粘膜修復(fù)和出血監(jiān)測(cè)。

    2023/01/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 3D打印曲率角膜調(diào)控角膜上皮細(xì)胞行為，促進(jìn)角膜修復(fù)進(jìn)程

    近期，華南理工大學(xué)任力教授團(tuán)隊(duì)采用膠原和可光交聯(lián)的甲基丙烯?；髂z（GelMA）水凝膠，通過(guò)溫控3D打印技術(shù)制備具有曲率結(jié)構(gòu)的光滑表面角膜修復(fù)材料，用于促進(jìn)角膜基質(zhì)再生和角膜功能恢復(fù)。

    2023/02/21 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療研發(fā)“金屬增材制造匹配式長(zhǎng)段骨缺損修復(fù)體”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的“金屬增材制造匹配式長(zhǎng)段骨缺損修復(fù)體”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

    2023/04/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 韓國(guó)韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料生產(chǎn)不合規(guī)被國(guó)家藥監(jiān)局禁用

    為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自2023年5月11日起，對(duì)韓國(guó)韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

    2023/05/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    本文所涉及的I型膠原軟骨修復(fù)凝膠類(lèi)產(chǎn)品，是指所用原材料限定于由動(dòng)物（牛、豬、鼠、魚(yú)等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學(xué)交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產(chǎn)品。

    2025/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享