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抗菌活性試驗方法、樣品要求及結(jié)果解析
體外條件下，用于測定抗菌藥物或材料體外抑制細菌生長效力的試驗稱為抑菌試驗。主要方法：平板涂布計數(shù)、抑菌圈測試、OD值測試、MIC/MBC等。

2025/05/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
制藥行業(yè)除菌過濾的PUPSIT合規(guī)性檢查要點
本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實施，確保藥品生產(chǎn)符合高標準的無菌要求。

2026/01/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何編寫污染控制策略
EU GMP 附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》2020版已于2月20日發(fā)布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企業(yè)應(yīng)該怎樣編寫自己的污染控制策略文件，又怎樣讓這個污染控制策略文件能夠更好地服務(wù)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，得到更加有效的無菌保障水平呢？我們今天來聊聊這個話題。

2021/06/22 更新分類：法規(guī)標準分享
加拿大擬修訂苯并烯氟菌唑、苯醚甲環(huán)唑和丙環(huán)唑的最大殘留限量
2015年2月23日，據(jù)加拿大衛(wèi)生部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PMRL2015-061至PMRL2015-08號通報，有害生物管理局提議修訂苯并烯氟菌唑（Benzovindiflupyr）、苯醚甲環(huán)唑（Difenoconazole）和丙環(huán)唑（Propiconazole）的最大殘留限量。

2015/04/08 更新分類：法規(guī)標準分享
加拿大擬修訂漿果等中胺苯吡菌酮的最大殘留限量
2015年5月25日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PMRL2015-19號咨詢文件，有害生物管理局提議修訂胺苯吡菌酮（Fenpyrazamine）在蔓藤類漿果等中的最大殘留限量，本文件評議期為發(fā)布之日起75天內(nèi)。

2015/06/22 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟關(guān)于某些產(chǎn)品內(nèi)/表啶酰菌胺(Boscalid)、克菌丹(Captan)、噻蟲胺(Clothianidin)、噻蟲嗪(Thiametoxam)、滅菌丹(Folpet)及甲基立枯磷(Tolclofos-methyl)最大殘留限量的規(guī)定
通報號: G/SPS/N/EU/142 ICS號: 67 發(fā)布日期: 2015-07-09 截至日期: 2015-07-09 通報成員: 歐盟目標和理由: 保障食品安全內(nèi)容概述: 本法規(guī)草案通報附件設(shè)置第(EC)396/2005號法規(guī)附件II中啶酰菌胺(B

2015/09/26 更新分類：其他分享
2020版《中國藥典》：重組工程菌生產(chǎn)用菌種主種子批檢定和菌毒種的保存、銷毀、索取、分發(fā)與運輸
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/12/07 更新分類：法規(guī)標準分享
沉降菌測試如何布點
潔凈室各區(qū)域的微生物分布狀況往往各不相同，測點布置的不同，檢測所得的結(jié)果差別可能會相差特別大。因此在沉降菌測試中，采樣點的布置非常重要。為了更好的反映潔凈室實際的微生物狀況，不同標準提出了不同的原則，下面將列舉常見幾個標準的相關(guān)規(guī)定：

2022/10/29 更新分類：生產(chǎn)品管分享
《醫(yī)藥潔凈室懸浮粒子測試》《浮游菌測試》國家標準發(fā)布
近日，國家標準委正式發(fā)布了新版GB/T16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》、GB/T16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》，兩份文件均做了較大變化，如下：

2025/10/28 更新分類：法規(guī)標準分享
常見產(chǎn)品抗菌/抑菌效果評價方法與標準
引言隨著社會的發(fā)展及人們對環(huán)境意識的提高，殺菌、抗菌、抑菌字樣在我們的日常生活中出現(xiàn)的頻率顯著增高，比如貼身衣物、衛(wèi)生用品、消毒液、洗手液等等，人們越來越追求和

2025/10/29 更新分類：法規(guī)標準分享

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