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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品初始污染菌和微粒要求與控制。

2023/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【醫(yī)械答疑】初包裝的初始污染菌和產(chǎn)品的初始污染菌是不是每次都要做？

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

初始污染菌，即生物負載，是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國家標準GB/T 19973.1和國際標準ISO 11737-1為初始污染菌/生物負載的檢測提供了指導。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)用吸塑盒的生產(chǎn)和使用過程中，安全性和有效性直接關系到醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械又直接關系著患者的健康和生命安全。而初始污染菌檢測，則是確保醫(yī)療器械質量的關鍵環(huán)節(jié)之一。那么，什么是初始污染菌？檢測標準有哪些？如何正確進行檢測？

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問這兩個檢測項目我們怎么規(guī)定其接收限度呢？引用標準的文件我們可以引用哪些？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

初始污染菌檢驗方法驗證的目的是確保初始污染菌檢驗方法的適用性，從而保證檢驗結果的準確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內毒素有直接關系，故而要對其檢測方法進行驗證，確認其有效性及檢測準確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之微生物相關檢測。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是無菌類的產(chǎn)品，要嚴格控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）中有這樣的規(guī)定，

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布提示，提醒公眾注意李斯特菌污染食品風險。

2016/07/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

飲用水中銅綠假單胞菌的污染及其控制辦法

2017/11/16 更新 分類：實驗管理 分享