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本文詳細(xì)介紹了不同變更事項(xiàng)的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求，及驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究的批量大小等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊(cè)申報(bào)的藥學(xué)資料中的重點(diǎn)內(nèi)容，無(wú)論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開(kāi)分析方法的開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證/確認(rèn)，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗(yàn)，穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)等。但是看似簡(jiǎn)單的方法轉(zhuǎn)移過(guò)程卻很容易出現(xiàn)問(wèn)題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實(shí)驗(yàn)室的偏差不斷，影響檢測(cè)的結(jié)果和周期，因

2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

液壓油熱穩(wěn)定性檢測(cè)方法

2018/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)療器械】產(chǎn)品耗材與穩(wěn)定性驗(yàn)證相關(guān)問(wèn)題

2018/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的細(xì)枝末節(jié)該如何處理？

2019/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的常見(jiàn)問(wèn)題及答疑進(jìn)行了講述。

2021/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了藥物使用中穩(wěn)定性研究的經(jīng)驗(yàn)。

2022/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

是否需要對(duì)所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品均開(kāi)展穩(wěn)定性研究？

2022/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械運(yùn)輸穩(wěn)定性常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總。

2022/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)體外診斷試劑穩(wěn)定性共性問(wèn)題進(jìn)行了答疑。

2022/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享